Spørgsmål og svar om overgangen til nyt måleinstrumentdirektiv (MID)

Det fremgår af MID 2014/32/EU bilag II Modul B pkt. 3, at den tekniske dokumentation skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risici.

Det vil være en individuel vurdering, hvor omfattende en sådan risikoanalyse og vurdering skal være. Det bemyndigede organer afgør, om den er fyldestgørende. En risikoanalyse og vurdering kan blot bestå af en erklæring om, at den harmoniserede standard, der er anvendt, dækker alle risici, der vil kunne forekomme ved måleinstrumentet. Der kan også være krav om, at der udarbejdes en fuld risikoanalyse, uanset om standarden tager højde for det. Der er i direktivet ikke formkrav til en sådan risikoanalyse, men det bemyndigede organer kan have krav til anvendelse af et bestemt format.

Ja, hvis et måleinstrument modificeres, skal der udarbejdes en ny overensstemmelseserklæring, og overensstemmelseserklæringen skal referere til det gældende direktiv.

Der er tale om en modificering, hvis ændringen medfører, at måleinstrumentets oprindelige ydeevne, formål og type ændres. Ved modificeringer kræves en ny overensstemmelsesvurdering, og den, der tager ansvaret for modificeringerne, vil blive anset som fabrikant og pålagt fabrikantens forpligtigelser.

Et måleinstrument, der er fremstillet efter det gamle direktiv, er stadig i overensstemmelse med de væsentlige krav i det nye direktiv og kan fortsat bringes i omsætning, indtil certifikatet udløber.

Hvis der sker ændringer af den standard, instrumentet er EF-typeoverensstemmelsesvurderet efter, kan EF-typeafprøvningsattesten ikke forlænges ved udløb efter 10 år, men skal bringes i overensstemmelse med den nye standard. 

Måleinstrumentet skal leve op til de krav, der var gældende på det tidspunkt, hvor det blev bragt i omsætning. Dette er gældende både for MID- og NAWI-direktiverne, når der ikke står andet i overgangsbestemmelserne.

Der er ikke behov for at udfærdige en ny overensstemmelseserklæring, hvis fabrikanten i en overensstemmelseserklæring fra før 20. april 2016 har indsat en sætning som denne:

“The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: Directive 2004/22/EF (until 19 April 2016) and Directive 2014/32/EU (from 20 April 2016)”.
 
Hvis fabrikanten alene har en overensstemmelseserklæring, hvor der står:

“The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: Directive 2004/22/EF”,  skal der pr. 20. april 2016 udfærdiges en ny erklæring, hvori der står:

“The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: Directive 2014/32/EU”

Fabrikanten kan i denne nye erklæring fortsat henvise til den typeafprøvningsattest, der findes i henhold til Direktiv 2004/22/EF.