Personlige værnemidler skal være CE-mærkede, før de må markedsføres i Danmark. Her kan du læse mere om reglerne for godkendelse og mærkning.
Anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen
Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende retningslinjer om brug af værnemidler.
Se spørgsmål og svar om brug af værnemidler og om myndighederne på området.
Dokumentation for sikkerhedskrav
Før du må markedsføre personlige værnemidler i Danmark, skal de CE-mærkes. CE-mærkningen dokumenterer, at produktet overholder de væsentlige sikkerhedskrav, der findes i EU-forordningen om personlige værnemidler.
Eksempler på personlige værnemidler
- Engangs-ansigtsmasker
- Engangs-overtræksdragter
- Engangshandsker
- Øjenbeskyttelse, fx ansigtsvisir eller beskyttelsesbriller
Link til EUR-LEX
CE-godkendelse
For at måtte CE-mærke et personligt værnemiddel, skal fabrikanten udarbejde teknisk dokumentation, som er beskrevet i værnemiddelforordningens bilag 3 og få en tredjepart - et bemyndiget organ - til at overensstemmelsesvurdere produktet. Du vælger som fabrikant selv dit bemyndigede organ.
Hvad er et bemyndiget organ?
- Bemyndigede organer bliver også kaldt Notified Bodies
- De udfører opgaver som for eksempel prøvning og certificering i forbindelse med de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der henvises til i EU-direktiver eller forordninger, når der er krav om en tredjepart.
- Notified Bodies udpeges af medlemsstaterne i EU.
Overensstemmelsesvurdering
Overensstemmelsesvurderingen består typisk af en typeafprøvning af produktet samt en godkendelse og løbende overvågning af fabrikantens produktionskontrolsystem.
Download dokumenter
Link til Europa.eu
Se bemyndigede organer i Danmark og EU.
CE-mærkning og anden mærkning
Fabrikanten er forpligtet til at sikre, at personlige værnemidler er mærket korrekt.
Når værnemidlet er overensstemmelsesvurderet og opfylder de relevante krav, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og CE-mærke produktet.
Det firecifrede identifikationsnummer for det bemyndigede organ placeres sammen med mærkningen, typisk efter CE-logoet.
Med CE-mærkningen angiver fabrikanten, at han tager ansvaret for, at produktet er i overensstemmelse med alle relevante krav i den EU-lovgivning, der gælder for produktet.
Ud over CE-mærkningen er der også krav til mærkning med sporbarhedsoplysninger, sikkerhedsinformation og advarselsinformation.
Information på dansk
Vær opmærksom på, at advarselsinformation og brugsanvisning skal være på dansk. Det skal være klart, forståeligt og tydeligt.
Dokumentation
Du skal som fabrikant kunne stille teknisk dokumentation, overensstemmelsesattesten og EU-overenstemmelseserklæringen til rådighed for de nationale myndigheder i ti år, efter at produktet er bragt i omsætning.
LInk til Lægemiddelstyrelsen
Medicinsk beskyttelsesudstyr
Det er Lægemiddelstyrelsen, der er myndighed for medicinsk beskyttelsesudstyr, for eksempel ansigtsmasker, ofte efter standard 14 683. Dette behandles efter andre regler end personlige værnemidler.