Trin for trin - anmeldelse af e-cigaretprodukter

E-cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin må kun markedsføres i Danmark, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsen får besked om nye produkter fra EU's registreringssystem EU-CEG. Det er fabrikant eller importør, der skal indberette via EU-systemet EU-CEG.

Anmeld e-cigaretprodukter i EU-CEG

Som fabrikant eller importør skal du indgive anmeldelsen digitalt via det fælles EU-system, Central Entry Gate (EU-CEG), senest seks måneder før markedsføring.

Du må først markedsføre e-cigaretprodukterne fra det tidspunkt, hvor der er modtaget bekræftelse for korrekt anmeldelse. Sikkerhedsstyrelsen sender en kvittering, når produktet er korrekt anmeldt.

Ansøg om et indberetter-ID

For at få adgang til det fælles EU-system skal du først have tildelt et såkaldt indberetter-ID.

På EU Kommissionens hjemmeside kan du finde en vejledning til, hvordan du søger om et indberetter-ID (Submitter ID). Du skal bruge indberetter-ID’et til at få adgang til det fælles EU-system (EU-CEG), hvor produkter skal anmeldes.

Som fabrikant eller importør kan du indberette på to forskellige måder – enten som "System to System" eller via "Standalone Client". Du skal vælge én af de to muligheder i feltet "Intended Submission Tool".

System to System” betyder, at du opbygger et system, så dit eget produktionssystem eller lignende kan aflevere data til indberetningen direkte til EU-CEG-systemet.

“Standalone Client” betyder, at du ønsker at anvende et computer-program til indberetningen.

Hjælp til anmeldelse af et e-cigaretprodukt i EU-CEG

Herunder finder du hjælp til de felter, du skal udfylde i din anmeldelse i EU-CEG.

Brand name og Sub brand name

Produkterne skal identificeres med helt præcise navne. Det er altafgørende, at felterne ”Brand name” og ”Sub brand name” bliver omhyggeligt og korrekt udfyldt, fordi der ikke er krav om, at produkterne bliver mærket med et produkt-ID. Navnene er altså den eneste identifikation af produktet.

I forhold til general comment og description med hensyn til produkternes design er der især problemer på disse områder:

Liquid volume capacity

Dette skal oplyses ved tanke og andre dele, der kan være væsker i. Beholdere over to milliliter er ulovlige i Danmark og vil blive afvist. Vær opmærksom på, at oplysningerne i dette felt skal stemme overens med de øvrige informationer i anmeldelsen.

Consistent dosing

Elektroniske cigaretter med nikotin skal levere doser af nikotin i konstante mængder, når de bliver brugt. Det skal anmelderen erklære, at produktet gør, i ”Consistent dosing”-feltet. Det skal markeres.

Child tamper proof

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal være børne- og manipulationssikre. De skal også være sikret mod beskadigelse og udsivning af væske. I feltet skal anmelderen erklære, at produktet er sikret i overensstemmelse med loven. Det sker ligeledes ved at markere et felt i anmeldelsen.

Quality safety

Anmelderen skal erklære, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for kvaliteten af og sikkerheden ved produktet. Her skal man også markere et felt i anmeldelsen.

Production conformity

Anmelderen skal erklære, at produktionsprocessen overholder reglerne i EU’s Tobaksvaredirektiv (TPD). Det sker ved at markere et felt i anmeldelsen.

Coil composition

Her er det vigtigt at angive materialet i coilen. Også her er det vigtigt, at oplysninger stemmer overens med de øvrige informationer i anmeldelsen.

Vær særligt opmærksom, hvis du peger på andre produkter

Hvis du anmelder et produkt, der er magen til produkter, der allerede må markedsføres i Danmark, kan du pege på det produkt i din anmeldelse. Du behøver ikke betale gebyr for det produkt, der peger på det produkt, der allerede er meldt ind. 

Se listen over e-cigaretprodukter, der må markedsføres i Danmark

Når du peger på andre produkter, skal du være særligt opmærksom på at anmeldelsen er korrekt udfyldt og indeholder beskrivelser, der stemmer overens med det produkt, som anmeldelsen peger på.

Hvis de ikke stemmer overens, kan Sikkerhedsstyrelsen ikke godkende anmeldelsen uden at hente flere informationer hos dig. Det betyder, at sagsbehandlingen trækker ud, og der går længere tid før produktet kan marekdsføres på det danske marked.

Forhandlere af ikke-anmeldte produkter vil modtage et straksforbud mod salg, hvis produktet ikke er opført på listen.

Anmeldelse hos Sikkerhedsstyrelsen

Når du har oprettet en anmeldelse i EU-CEG, vil Sikkerhedsstyrelsen vurdere, om du skal betale gebyr for anmeldelsen. Hvis anmeldelsen udløser et gebyr, modtager du en anmodning om betaling.

Gebyret skal indbetales til Sikkerhedsstyrelsen, før anmeldelsen kan betragtes som modtaget. Som udgangspunkt skal du betale gebyr for anmeldelse af alle e-cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.

Når gebyret er betalt, eller det er vurderet, at anmeldelsen dækker et produkt, der er undtaget eller fritaget for gebyr, vil Sikkerhedsstyrelsen gennemgå anmeldelsens indhold og kontrollere, om alle oplysninger er udfyldt korrekt.

Er der fejl eller mangler i anmeldelsen, vil du modtage en anmodning om yderligere oplysninger.

Ellers sender Sikkerhedsstyrelsen et brev med besked om, at anmeldelsen er færdigbehandlet, og at produktet kan markedsføres lovligt i Danmark.

Bemærk, at listen opdateres løbende.

I nogle tilfælde vil Sikkerhedsstyrelsen sende et afslag på anmeldelsen med besked om, at det anmeldte produkt ikke kan markedsføres i Danmark. 

Husk at anmelde ændringer i produkter

Sker der en væsentlig ændring i et allerede anmeldt produkt, skal du lave en ny anmeldelse.

Ved vurdering af, om en ændring er væsentlig, lægges der især vægt på, om der er ændret i mængderne og sammensætningen af væskerne eller ændret på e-cigarettens elektroniske konstruktion og funktion. Du kan finde nærmere oplysninger om, hvordan vi vurderer væsentlige ændringer her på siden.
 

Markedsføring i samlet emballage

Produkter kan markedsføres i en samlet emballage uden yderligere anmeldelse via EU-CEG til Sikkerhedsstyrelsen. Dette er under forudsætning af:

  • De enkelte produkter fremgår entydigt af listen over anmeldte produkter
  • De enkelte produkter kan identificeres entydigt uden at bryde emballagen. Ved markedsføring i webshop kan der for eksempel skrives: ”Sampak produkt: navn på de enkelte produkter i emballagen, som er anmeldt i EU-CEG”
  • De enkelte produkter skal opfylde mærkningskravene
  • Produkterne kan være elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som defineret i lov om e-cigaretter § 2, nr. 1 og 2.

Kontakt

Mangler du stadig information, kan Sikkerhedsstyrelsen kontaktes på e-mailadressen sik@sik.dk .