Trin for trin - anmeldelse af e-cigaretprodukter

Som fabrikant eller importør skal du indgive anmeldelsen digitalt via det fælles EU-system, Central Entry Gate (EU-CEG), senest seks måneder før markedsføring.

Du må først markedsføre e-cigaretprodukterne fra det tidspunkt, hvor der er modtaget bekræftelse for korrekt anmeldelse. Sikkerhedsstyrelsen sender en kvittering, når produktet er korrekt anmeldt.

For at få adgang til det fælles EU-system skal du først have tildelt et såkaldt indberetter-ID.

På EU Kommissionens hjemmeside kan du finde en vejledning til, hvordan du søger om et indberetter-ID (Submitter ID). Du skal bruge indberetter-ID’et til at få adgang til det fælles EU-system (EU-CEG), hvor produkter skal anmeldes.

Som fabrikant eller importør kan du indberette på to forskellige måder – enten som "System to System" eller via "Standalone Client". Du skal vælge én af de to muligheder i feltet "Intended Submission Tool".

”System to System” betyder, at du opbygger et system, så dit eget produktionssystem eller lignende kan aflevere data til indberetningen direkte til EU-CEG-systemet.

“Standalone Client” betyder, at du ønsker at anvende et computer-program til indberetningen.

Herunder finder du hjælp til de felter, du skal udfylde i din anmeldelse i EU-CEG.

Brand name og Sub brand name

Produkterne skal identificeres med helt præcise navne. Det er altafgørende, at felterne ”Brand name” og ”Sub brand name” bliver omhyggeligt og korrekt udfyldt, fordi der ikke er krav om, at produkterne bliver mærket med et produkt-ID. Navnene er altså den eneste identifikation af produktet.

Det er vigtigt at du tilføjer for eksempel coil resistance, hvis der findes coils med forskellig modstand med samme navn. 

Når "general comment" og "description" af produkternes design udfyldes, oplever mange især problemer på disse områder:

Liquid volume capacity

Dette skal oplyses ved tanke og andre dele, der kan være væsker i. Beholdere over to milliliter er ulovlige i Danmark og vil blive afvist. Vær opmærksom på, at oplysningerne i dette felt skal stemme overens med de øvrige informationer i anmeldelsen.

Consistent dosing

Elektroniske cigaretter med nikotin skal levere doser af nikotin i konstante mængder, når de bliver brugt. Det skal anmelderen erklære, at produktet gør, i ”Consistent dosing”-feltet. Det skal markeres.

Child tamper proof

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal være børne- og manipulationssikre. De skal også være sikret mod beskadigelse og udsivning af væske. I feltet skal anmelderen erklære, at produktet er sikret i overensstemmelse med loven. Det sker ligeledes ved at markere et felt i anmeldelsen.

Quality safety

Anmelderen skal erklære, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for kvaliteten af og sikkerheden ved produktet. Her skal man også markere et felt i anmeldelsen.

Production conformity

Anmelderen skal erklære, at produktionsprocessen overholder reglerne i EU’s Tobaksvaredirektiv (TPD). Det sker ved at markere et felt i anmeldelsen.

Coil composition

Her er det vigtigt at angive materialet i coilen. Også her er det vigtigt, at oplysninger stemmer overens med de øvrige informationer i anmeldelsen. 

Fra 1. april 2022 er det ikke længere muligt at pege på dine egne eller anden fabrikant eller importørs produkter i din anmeldelse. Det betyder, at du fremover skal gebyr for samtlige gebyrpligtige gebyrer.

Du kan derfor ikke længere blive undtaget for at betale gebyr for et produkt, der er magen til produkter, der allerede må markedsføres i Danmark.

Forhandlere af ikke-anmeldte produkter vil modtage et straksforbud mod salg, hvis produktet ikke er opført på listen.

Når du har oprettet en anmeldelse i EU-CEG, vil Sikkerhedsstyrelsen vurdere, om du skal betale gebyr for anmeldelsen. Hvis anmeldelsen udløser et gebyr, modtager du en anmodning om betaling.

Gebyret skal indbetales til Sikkerhedsstyrelsen, før anmeldelsen kan betragtes som modtaget. Som udgangspunkt skal du betale gebyr for anmeldelse af alle e-cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Fra 1. april 2022 gælder det også produkter uden nikotin.

Når gebyret er betalt, eller det er vurderet, at anmeldelsen dækker et produkt, der er fritaget for gebyr, vil Sikkerhedsstyrelsen gennemgå anmeldelsens indhold og kontrollere, om alle oplysninger er udfyldt korrekt.

Er der fejl eller mangler i anmeldelsen, vil du modtage en anmodning om yderligere oplysninger.

Ellers sender Sikkerhedsstyrelsen et brev med besked om, at anmeldelsen er færdigbehandlet, og at produktet kan markedsføres lovligt i Danmark.

Bemærk, at listen opdateres løbende.

I nogle tilfælde vil Sikkerhedsstyrelsen sende et afslag på anmeldelsen med besked om, at det anmeldte produkt ikke kan markedsføres i Danmark. 

Sker der en væsentlig ændring i et allerede anmeldt produkt, skal du lave en ny anmeldelse.

Ved vurdering af, om en ændring er væsentlig, lægges der især vægt på, om der er ændret i mængderne og sammensætningen af væskerne eller ændret på e-cigarettens elektroniske konstruktion og funktion.

Læs mere om, hvordan vi vurderer væsentlige ændringer.