Tjek dette før du sælger ansigtsmasker, handsker eller visirer i din butik eller webshop

I forbindelse med coronasmitten er salget af værnemidler som ansigtsmasker, plastikhandsker og visirer til private steget. Sikkerhedsstyrelsen udfører i øjeblikket skærpet kontrol med produkterne, og desværre er der fundet mange fejl. Her får du vejledning om, hvad du skal sikre dig, før du begynder at sælge værnemidler.

Baggrund

Sikkerhedsstyrelsen overvåger markedet for værnemidler. Normalt bliver værnemidler primært brugt i sundhedssektoren, hvor der sidder indkøbere og vurderer den tekniske dokumentation og sikkerhed ved produkterne.

I forbindelse med Covid-19-epidemien er antallet af webshops, som sælger ansigtsmasker til private, eksploderet. Værnemidler som ansigtsmasker skal – uanset om de er til privat eller professionel brug – leve op til en række tekniske krav for at give den beskyttelse, de skal.

Derfor holder styrelsen et ekstra vågent øje med, at de masker, som bliver solgt til forbrugerne som beskyttelse mod corona, lever op til lovkravene.

Styrelsen har i den forbindelse foreløbigt undersøgt ansigtsmasker til salg til forbrugere på 12 webshops. I de 11 af tilfældene har webshoppen enten fået et påbud om at standse salget eller har gjort det frivilligt.

Derfor har vi lavet denne vejledning til webshops, som hjælper dem med at sikre, at ansigtsmaskerne overholder reglerne.

Der er særlige krav til værnemidler

I Danmark og EU er der nogle helt specifikke krav til værnemidler som ansigtsmasker, mundbind og ansigtsvisirer.

De skal være CE-mærkede på baggrund af en overensstemmelseserklæring (Declaration of conformity) fra producenten eller en repræsentant i EU, som har en skriftlig aftale med producenten om at udstede en overensstemmelseserklæring på produktet.

En overensstemmelseserklæring angiver, at produktet lever op til alle de lovkrav, der er til værnemidler i EU.

Ansigtsmasker skal desuden være testet. Et bemyndiget organ skal have gennemgået al teknisk dokumentation for masken – eksempelvis en testrapport. På baggrund af dokumentationen udsteder det bemyndigede organ et såkaldt ”certificate of conformity”, hvis organet mener, at dokumentationen er tilstrækkelig til at dokumentere overensstemmelse med standarden for produktet.

”Certificate of conformity” skal lægges ved overensstemmelseserklæringen som dokumentation for produktets sikkerhed.

Derudover er der en række mærkningskrav, som du kan kontrollere ud fra den vejledende tjekliste nedenfor.

Tjekliste: Kontrollér dette ved køb og levering

I forhold til personlige værnemidler kan du som forhandler konkret kontrollere, at:

  • Der er en overensstemmelseserklæring (Declaration of confomity) med en underskrift fra enten fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i EU
  • Produktet er CE-mærket, og at der umiddelbart efter CE-mærket er et NB-nummer med fire cifre for det bemyndigede organ, der har gennemgået dokumentationen for produktet
  • Leverandøren har dokumentation for, at produktet er testet – for eksempel i form af et ”certificate of conformity” fra et bemyndiget organ
  • Produktet er påført klassifikation for beskyttelsesniveauet (for eksempel FPP2)
  • Produktet er påført EN-nummeret på den tekniske standard, som det skal overholde
  • Der skal medfølge en dansk brugsvejledning

Mundbind er i modsætning til ansigtsmasker normalt medicinsk udstyr. Mundbind skal i modsætning til masker ikke have CE-mærke, produktstandard, klassifikation og identifikationsnummer trykt på selve produktet, men kan have det på emballagen i stedet – hvis de altså er medicinsk udstyr.

Bliver mundbind lavet som værnemiddel og ikke medicinsk udstyr, skal de leve op til reglerne for værnemidler.

Tjeklisten oven for er ikke udtømmende, men giver dig en god indikator af kravene, så du kan sikre, at du sælger lovlige værnemidler.

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte Sikkerhedsstyrelsen på mail sik@sik.dk eller telefonnummer 33732000.

Når du selv importerer fra et ikke-EU-land

Som importør til EU-markedet har du nogle yderligere juridiske forpligtelser, end hvis du forhandler varer, du har købt af en leverandør i EU.

Importøransvaret ligger juridisk tættere på fabrikantansvar end forhandleransvar.

Derfor skal du være ekstra opmærksom på, at varer, du importerer fra lande uden for EU – eksempelvis Kina – lever op til kravene til værnemidler.

Dispensation fra kravene til værnemidler

Importører og fabrikanter kan i visse tilfælde få en dispensation fra nogle af de krav, som lovgivningen stiller til værnemidler.

På Sikkerhedsstyrelsens område gælder det værnemidler, som er fremstillet efter generelle standarder, som er beregnet til andre end sundhedspersonale. Det kunne eksempelvis være øjen- eller åndedrætsværn.

Har du brug for en dispensation fra kravene til værnemidler, kan du kontakte Sikkerhedsstyrelsen på sik@sik.dk.

Hvis værnemidlerne er fremstillet efter medicinske standarder til brug i sundhedssektoren, er det Lægemiddelstyrelsen, som skal give dispensation fra eventuelle lovkrav.

For at få dispensation skal du først henvende dig til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden Danmark hjælper Danmark. Herfra vil henvendelser om værnemidler på Sikkerhedsstyrelsens område blive sendt videre til Sikkerhedsstyrelsen.

Dispensationer er tidsbegrænsede, og udløbsdato oplyses sammen med dispensationen.