Få dispensation til at producere personlige værnemidler

En virksomhed, der vil producere personlige værnemidler til brug for at minimere coronasmitte, kan få dispensation fra Sikkerhedsstyrelsen til at producere til salg til virksomheder eller forbrugere, selv om produkterne ikke er CE-mærkede. Det kræver dog, at virksomheden kan dokumentere, at den er i gang med overensstemmelsesvurdering af produkterne.

Generelle krav til værnemidler

Personlige værnemidler skal generelt være CE-mærkede og leve op til de sundhedsmæssige og sikkerhedsmæssige krav, der stilles til produkterne. 

Kravene er defineret i EU's værnemiddelforordning.

Det er muligt at få dispensation

Hvis der er sat gang i overensstemmelsesvurdering for et personligt værnemiddel, kan der søges dispensation hos Sikkerhedsstyrelsen, så produktet kan bringes i omsætning eller markedsføres, selv om overensstemmelsesvurderingen eller CE-mærkningen ikke er afsluttet.

Det er en forudsætning, at Sikkerhedsstyrelsen vurderer, at produktet lever op til et passende sundheds- og sikkerhedsniveau, svarende til de væsentlige krav i EU-lovgivningen.  

Dispensationen gælder for perioden, indtil produktet er CE-mærket. 

Sådan søger du dispensation

For at få dispensation skal der sendes en ansøgning til Sikkerhedsstyrelsen. 

Ansøgningen skal indeholde: 

  • Billeddokumentation for produktet
  • Materiale-datablad
  • Aftale med testlaboratorium om CE-mærkning
  • Generel beskrivelse af produktet

Send ansøgningen til sik@sik.dk og mærk e-mailen "Dispensation PPE".

Akkrediterede laboratorier

EU-Kommissionen offentliggør en liste over akkrediterede laboratorier, der kan lave overensstemmelsesvurdering af produkter. 

Gratis standarder for værnemidler

Dansk Standard har midlertidigt stillet standarder for personlige værnemidler gratis til rådighed. 

Værnemidler til sundhedssektoren

Virksomheder, der vil producere personlige værnemidler til sundhedssektoren, kan få dispensation fra reglerne på området, for eksempel fordi værnemidlet ikke er CE-mærket eller fordi der ikke er dansk brugsvejledning.

Sikkerhedsstyrelsen kan give dispensation, hvis værnemidlerne er fremstillet efter generelle standarder, fx for øjenværn eller åndedrætsværn. 

Dispensationerne er tidsbegrænsede.

Kontakt Lægemiddelstyrelsen om medicinsk udstyr

Hvis du ønsker at producere mundbind eller andet medicinsk udstyr efter medicinske standarder, skal du kontakte Lægemiddelstyrelsen for at få dispensation. 

Kontakt Miljøstyrelsen om håndsprit

Hvis du ønsker at producere håndsprit, skal du kontakte Miljøstyrelsen. 

EU-henstilling om dispensation mv.